药包变换形式以适应市场利于安全是最终目标

药包:变换形式以适应市场 利于安全是最终目标

医药企业都十分关注病人医疗安全、符合法规、生产效率及防伪等几个方面。2004 年是美国处方药、非处方药及补品生产商们颇为繁忙的一年。他们一方面忙于建立新的药品配送系统以确保病人安全，另一方面要控制成本、遵守法规，与假冒伪劣产品赛跑，并不断检测自身的供应链，使其更加安全有效。同时，他们还得整日思忖未来的包装需要。

下面我们不妨看看目前的包装流行趋势，它将向我们揭示未来的包装创新重点。

需求驱动市场成长

美国的人口结构正趋于老龄化。现在 50 岁以上人群的增长速度比起其它任何一个年龄段都要快。因此，当你认识到有近 75%的医药消费者为老年人时，你就明白医药行业为何如此繁荣。那些在战后生育高峰时期出生的人群(被称为 Baby b系统实际最高压力为28MPaoomer)，如今已开始步入花甲，他们是美国最大的消费群体。尽管他们年岁渐长，却拒绝衰老，希望健康常驻，并由此导致维他命和其他补品的流行。据统计，美国每年有超过 1.5 亿的消费者通过服用各类补品及营养品来预防和治疗小毛病，帮助控制体重、保持身体健壮和精力充沛。

此外，生物科技领域的突飞猛进，使得市场上不断出现新的药物品种。前 20 强医药企业中，几乎每家都在生物科技研发上投入巨资，以确保药品的持续输出。

——包装解决方案

医药产品的新发展正促使生产商们在开发产品时寻求更新的产品包装形式。除了传统的药片和胶囊外，我们可以越来越多地接触到像吸入剂、透皮贴剂、喷雾剂、无针注射器等一些专为改善功效、降低副作用而设计的产品。

除此之外，其它一些如预充注射器等还能帮助简化用药过程。缩减用药准备步骤、简化用药过程的包装，有效应对了以下两个主要问题：(1)专业医务人员工作的繁忙，使配药过程中出现差错的可能性加大；(2)越来越多的药品由病人本人或护理人员在家中或其它医疗场所服用。对病人和医师来说，不用去医务处用药不仅省去了开销，还节省了时间。

美国雅培制药公司全球运营部的包装工程与研发经理斯各特·威廉姆斯(Scott Willams)为我们解释了各种药品包装的影响。”我们计划对各种不同的包装材料技术进行短期或长远的评估。假如我们决定转向某一特定生产系统，将会影响到我们整个的操作流程，因为接下来我们可能制造将对展会的全球影响力起到良好的增进作用更少带封口的瓶子而多造一些注射器或是其它一些包装品——不管它是什么，我们的包装设备会随着生产线上所需包装种类的改变而改变。”

新的包装形式不仅为老年人着想，还赢得了各个年龄层的消费者，尤其是那些年岁渐长的baby boomers，他们完全凭着一股热情在消费。因此，包装将在很大程度上影响着他们的购买决定。

然而，包装单为老年人着想可能比较简单，要是再加进一个“防止儿童接触”的要素，那你可就遇上进退两难的窘境了。葛兰素史克公司(GSK)包装技术部主任布鲁斯·科恩(uce Cohen)说，“我们想确保儿童不能接触到产品，这样可以保护好孩子们，但同时又要让成人可以打开它。换句话说，一方面你要努力使药品包装不易打开，另一方面你又要让成人能方便开启。”

不过，无论困难与否，制药商们仍将潜心探索那些既能阻止儿童开启，又更方便老人使用的包装设计。“我们仍在寻找一种瓶与盖的更佳组合，希望能找到一种老年人能使用的盖子，即便是关节炎患者也能轻松开启”，科恩说，“我们一直在追求‘更好’，并不断尝试改进。我们使用的是省检察院那些能满足需要的功能性阻隔材料，但价格要合理，那样我们才能大量使用。”

产能、市场导入速度、高昂的产品、包装检测与审批工作都可能限制包装材料的选择。但是，在产品开发过程中列出一个备选的包装材料列表，将起到长远的帮助作用。科恩说，“这样初试的材料选择工作将变的很简单，同时我们意识到将会在生产地应用这种材料。一旦产品被批准生产，我们的工作就从开发直接马不停蹄地转移到生产上。”

患者的安全是最终目标

根据美国医药研究院(Institute ofMedicine)1999 年的研究报告，美国每年有近 10 万例医疗死亡事故——其中包括因非正确用药而导致死亡的例子。为防止出现这些失误，医药行业正努力推行药物监测的五个“正确”：正确的患者、正确的药物、正确的剂量、正确的服药时间、正确的用药规律。

——包装解决方案

其中一个方案是要淘汰配药场所的二次包装行为，他们往往根据需要把一些药品重新配装成一袋单位剂量的包装。”医院希望杜绝二次包装行为。”科恩说，”只要有可能，我们就会看看什么最适合患者，什么最适合给药系统。如果我们能轻松地把药装进一个有助患者又符合配药规定的泡罩型包装里，我们决不会犹疑。”

另一个方案就是使用条形码，在进行治疗时自动识别药物身份。研究发现，这样将大大减少配药失误，因此，美国食品与药品管理局(FDA)规定：制药企业必须在销往各大医院的单位剂量包装上加条形码，标明其 NDC 身份(美国药品代码)。

雅培制药早在 FDA 的最终规定出台前就开始在医院用药的包装上加条码了，公司一般将条码事先印到一些包装材料上。然而，泡罩包装则需要印刷条码信息，包括货批号、有效日期以及 NDC 码。威廉姆斯解释说：“对于泡罩型包装来说，印刷是真正的挑战，因为在包装上我们可以利用的空间很有限。条码必须很细小，而成品下线后上面的字迹又必须清晰可见。”辉瑞公司也选择上打印条码，条码含货批号、有效期和 NDC 码等信息，这些可变数据增加了患者的安全系数以及供应链的受益系数。

科恩说，葛兰素史克公司研究了每个产品和生产地点，评估了加条码的最佳方式。近来葛兰素史克采取了两种加码方式均匀混合的做法，一半条码预先印制，剩下一半按需印制。”如果我们重新编排底稿使用，那很简单。“科恩说到，“如果我们非要添加数据，那就要麻烦一些。但多数情况下我们不需要上增加另一组设备。”

制药商正在增加设备，是为了取代周期性质量监控抽样的连线检测这一块。FDA 在一份指南性草案中鼓励医药企业在生产中采用过程分析技术(PAT)，它提出对产品和包装成分进行反复质量测试。

FDA 一直关注着患者安全，为提高药品整体质量，更新出台了医药“生产管理规范”(GMPs)。多数医药与补品生产企业对这一先进变革都表现出欣然接受的态度，同时 FDA 的目标是“确保审查管理、规范、检测制度以先进制药科技为依托，不阻碍医药行业新科技的高速引入‘规范’，还保证在提高医药生产效率的同时加强药品的安全性和质量。”

在营养补品方面，FDA 的关注极大改善了补品业早期令人怀疑的质量水平，而规定由公认的第三方加批注也起到一定作用。“美国药典”机构推行的“补品核实计划”让补品销售商在产品包装上加一个质量封条，确保消费者买到手的产品如标答所述的货真价实。

另一个较少提到的患者安全问题体现在产品说明书上。众多医药企业正在发起一场运动——力图建立一个产品处方信息的电子数据库系统，来取代今天使用较多的包装内附说明页(PL)。有了电子数据系统，医师和药剂师们就可以立即获取最新的药品处方信息，从而改善患者的安全系数。针对药品说明书，葛兰素史克的科恩表示，“说明书可能是产品副本中我们更改最多的部分，但也极可能是被阅读最少的部分”。“如果现在我们选用包装内附页(PL)，相关药品信息可能要花几天、几星期甚至几个月的时间才能进入药房。而有了电子说明书，24 小时内信息就会上传到系统，被每个人看到。”

无纸标签倡议行动由美国药物研究和制造商基金会(PhRMA)发起，它每年可以帮助制药公司通过放弃使用包装内附页 PL)而省下百万美元的成本。科恩从 1998 年起已成为 PhRMA 无纸标签特别行动小组的一员，当时该行动才刚刚开展，其目标是建立起一套行之有效的系统，以说服 FDA修改目前允许纸质标签和电子标签同时存在的相关规定。

从 2004 年 7 月起，美国的 200 家配药点以及其所在区域开始对电子系统进行测试。制药商首先检测 UPC 条码，它和 NDC 码紧密结合在一起，15 秒不到电子屏幕上就会跳出最新的药品处方信息。

安全保障成问题

生化反恐、剽窃与假冒伪劣等现象给当今社会的安保问题敲响了警钟。假药的出现令人深恶痛绝，它可能导致患者用药危险增加、产品信任度减损以至制药企业的收入损失。造假现象正是美国医药制造商强烈反对药物返销的原因之一。

FDA 代理专员莱斯特·克劳福德(Lester Crawford)证实，“大量非法进口的外国药品不但没起到治病救人的作用，反而引发了一场健康危机。”FDA 估计有 8896 的进口药品未经批准，这使他们的假药调查量增加了三倍。

——包装解决方案

制药公司假冒伪劣者先后斗争了几十年。现在他们用令人一目了然的防伪手段重新武装自己，来震慑并防止非法复制与改版现象。

例如，美国礼来药厂(Eli Libby andCo.)就在自己的零售产品与包装上使用了升级的防伪技术。另外，该公司还在改善其配货系统以保护产品的完整性。

在礼来公司的防伪行动中，一支具有综合职能的专门队伍被组建起来，他们不断寻求更新更好的防伪方式，其中还包括一个专攻产品保护前沿技术的特别技术小组。

其它公司也同样积极地开展防伪工作。雅培公司工程部主管刘西塔(LewSita)坦陈，“我们已经行动起来，准备在许多产品上设置防伪技术。”但多数包装商仍不舍得慷慨解囊。

最近，FDA 开始提倡使用射频识别技术(RFID)——一个信息追踪系统，采用了唯一的产品识别标志——EPC 码(电子产品码)。EPC 码由全球 EPC 组织(EPCglobaI，一个非赢利性管理机构)负责指定和监管。

制药商们有足够的勇气尝试将 RFID 技术用于防伪，但技术本身仍有待改进。根据成廉姆斯的说法，“我们